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影響醫(yī)藥凍干機(jī)干燥過程因素分析
2015-08-20 醫(yī)藥凍干機(jī)影響干燥過程的主要因素是升華界面的溫度(或供熱量)和水蒸汽逸出制品的能力。前者主要由擱板的溫度和干燥箱的壓力(真空度)所決定，而后者主要由升華界面的溫度(對(duì)應(yīng)的水蒸汽飽和壓力)和箱內(nèi)的水蒸汽分壓所決定。因此，要使干燥過程具有“再現(xiàn)性”，擱板的溫度、干燥箱的壓力(真空度)和其水蒸汽分壓這三個(gè)參數(shù)進(jìn)行“過程控制”，才能使批與批間的制品具有相同的凍干條件和同樣的質(zhì)量。下面從“過程再現(xiàn)”的角度分別介紹目前所采用的擱板溫度，干燥箱內(nèi)壓力(真空度)和水蒸汽分壓的控制。一、擱板溫...
博醫(yī)康凍干技術(shù)-凍干粉針異常現(xiàn)象總結(jié)
2015-08-20 簡(jiǎn)言：博醫(yī)康一直致力于小試、中試、生產(chǎn)型真空冷凍干燥設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)。在長期服務(wù)客戶的過程中，發(fā)現(xiàn)廣大凍干機(jī)使用客戶在凍干粉針的生產(chǎn)過程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些異常情況，影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)人員必須從產(chǎn)品的處方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境的控制、操作員工的衛(wèi)生情況等多方面進(jìn)行有效控制，并對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、潔凈區(qū)環(huán)境、凍干曲線等進(jìn)行有效驗(yàn)證，才能有效地避免凍干產(chǎn)品的異常現(xiàn)象，提高產(chǎn)品質(zhì)量。博醫(yī)康通過多方收集整理凍干粉針存在的問題并歸納總結(jié)解決方案以提供給廣大用戶作為生產(chǎn)過程參考。博醫(yī)康經(jīng)典機(jī)...
博醫(yī)康凍干技術(shù)-凍干成功的三個(gè)關(guān)鍵要素
2015-08-20 一、配方確定配方是zui關(guān)鍵的步驟。溶液的組成關(guān)系到冷凍、升華等步驟的實(shí)施。配方包括：活性成分；賦形劑；工藝用水。配方確定后，嚴(yán)格意義上講就已經(jīng)決定了制品的共晶點(diǎn)溫度及共熔點(diǎn)溫度并且一定意義上決定了產(chǎn)品的凍干過程抗凍及活性保持能力。二、重要的熱力學(xué)性能:(凍干工藝曲線)過冷的程度；結(jié)晶的程度；崩解溫度或共晶溫度；亞穩(wěn)狀態(tài)間隙物質(zhì)的相變化；溶液的結(jié)晶熱；間隙物質(zhì)的熔化溫度。三、性能優(yōu)良的凍干機(jī)滿足GMP要求；性能；能量隨意調(diào)節(jié)；重演性強(qiáng)。市場(chǎng)常見品牌有：北京博醫(yī)康、上海東富龍、...
博醫(yī)康凍干技術(shù)-凍干產(chǎn)品的崩解溫度研究
2015-08-20 對(duì)于凍干產(chǎn)品的共熔點(diǎn)大家已經(jīng)熟悉了，它就是產(chǎn)品的真正固化點(diǎn)。也就是產(chǎn)品在抽真必須冷卻低于共熔點(diǎn)，不然產(chǎn)品在抽空時(shí)將會(huì)起泡，在升華加熱的時(shí)候也不能使產(chǎn)品超過這個(gè)溫度，不然產(chǎn)品將熔化。因此，共熔點(diǎn)是在預(yù)凍階段和升華階段需要進(jìn)行控制的溫度值。現(xiàn)在引入一個(gè)崩解溫度的概念，它是不同于共熔點(diǎn)的另外一個(gè)溫度。一個(gè)正常升華的產(chǎn)品，當(dāng)升華進(jìn)行到一定的時(shí)候，就會(huì)出現(xiàn)上層的干燥層和下層的凍結(jié)層，這二層之間的交界面就是升華面，升華面是隨著升華的進(jìn)行而不斷下降的。已經(jīng)干燥的產(chǎn)品應(yīng)該是疏松多孔，并保持在...
博醫(yī)康凍干機(jī)應(yīng)用案例之超濾技術(shù)應(yīng)用于穿琥寧凍干粉針的研究
2015-08-20 【關(guān)鍵詞】超濾技術(shù)【摘要】目的提高穿琥寧凍干粉針質(zhì)量。方法采用“高純度穿琥寧生產(chǎn)工藝”超濾技術(shù)生產(chǎn)穿琥寧凍干粉針并與其它廠家同類產(chǎn)品進(jìn)行動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)比較。結(jié)果超濾技術(shù)生產(chǎn)的注射用穿琥寧ld50明顯高于其它廠家生產(chǎn)的同規(guī)格產(chǎn)品，單次靜脈給藥的ld50達(dá)到910mg/kg，而國家標(biāo)準(zhǔn)說明書中的ld50為675mg/kg，文獻(xiàn)資料報(bào)道穿琥寧注射劑的單次靜脈給藥的ld50為580～620mg/kg。結(jié)論超濾技術(shù)可以大大降低注射用穿琥寧產(chǎn)品的毒性，提高臨床安全性。博醫(yī)康典型中試凍干...
博醫(yī)康凍干機(jī)：發(fā)泡劑你了解多少？
2015-08-20 凍干機(jī)節(jié)能環(huán)保什么zui重要？來看看下圖：凍干機(jī)節(jié)能，說的容易！我國年產(chǎn)凍干機(jī)3000臺(tái)，消耗大量聚氨酯發(fā)泡原料，我們身處這一軌道，并按照其軌跡運(yùn)行，難以置身事外。但目前什么樣的發(fā)泡劑zui環(huán)保--霍尼韋爾Solstice液體發(fā)泡劑。目前只有博醫(yī)康凍干機(jī)在大規(guī)模應(yīng)用。2014年底，博醫(yī)康在國內(nèi)大規(guī)模采用霍尼韋爾Solstice液體發(fā)泡劑，開啟了發(fā)泡技術(shù)升級(jí)的新篇章。凍干機(jī)里的"大數(shù)據(jù)"提高整機(jī)8%-10%的能效水平，變暖潛值為1，降低了99.9%工廠生產(chǎn)凍干機(jī)時(shí)就在凍干機(jī)大箱...
博醫(yī)康凍干大講堂之凍干機(jī)的組成和凍干程序
2015-08-19 制品的冷凍干燥需要在一定裝置中進(jìn)行，這個(gè)裝置叫做真空冷凍干燥機(jī)或冷凍干燥裝置，簡(jiǎn)稱凍干機(jī)。現(xiàn)以博醫(yī)康中試機(jī)型Pilot3-6為例介紹凍干機(jī)組成。Pilot3-6型凍干機(jī)按系統(tǒng)分，由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、壓塞系統(tǒng)和控制系統(tǒng)六個(gè)主要部分組成。按結(jié)構(gòu)分，由凍干箱或稱干燥箱、冷阱或稱水汽凝結(jié)器、制冷機(jī)組、真空機(jī)組和閥門、液壓機(jī)組、循環(huán)機(jī)組、電氣控制元件等組成。Pilot3-6凍干機(jī)的凍干箱能夠?qū)鍖又评涞?55℃左右，加熱達(dá)到+90℃左右。Pilot3-6凍干箱優(yōu)點(diǎn)...
藥品凍干工藝仍需優(yōu)化無菌無塵化發(fā)展
2015-08-18 經(jīng)過幾十年的發(fā)展，藥品冷凍干燥技術(shù)雖然有了很大的進(jìn)展，但是仍存在不少問題，亟需解決。在冷凍干燥過程中會(huì)產(chǎn)生多種凍結(jié)和干燥應(yīng)力，使藥品發(fā)生不同程度的變性，而且凍干法本身也存在干燥速率低、干燥時(shí)間長、干燥過程能耗高和干燥設(shè)備投資大等缺點(diǎn)。醫(yī)藥凍干機(jī)必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)高度無菌化、無塵化，達(dá)到高度可靠、安全、維護(hù)簡(jiǎn)便。為此藥品冷凍干燥機(jī)往往采用蒸氣滅菌系統(tǒng)（SIP）以保證滅菌*、*。因此今后醫(yī)藥凍干機(jī)的研究仍將朝著無菌化和高度可靠性的方向進(jìn)行，如自動(dòng)進(jìn)料方式、真空控制方式等...

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